W Japonii wstrzymano stosowanie około 1,63 miliona dawek preparatu Moderna.
Obce substancje w fiolkach
Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii poinformowało w zeszłym miesiącu, o znalezieniu obcych substancji w 39 nieużywanych fiolkach z preparatem produkowanym przez Modernę. To odkrycie doprowadziło do decyzji ministerstwa o wstrzymaniu stosowania około 1,63 miliona dawek w ramach trzech numerów partii, które pochodziły z tej samej linii produkcyjnej w hiszpańskim zakładzie Rovi zajmującym się butelkowaniem produktu Moderna na rynki inne niż Stany Zjednoczone.
Japonia wstrzymała stosowanie dawek Moderny wysłanych do 863 ośrodków szczepień ponad tydzień po tym, jak krajowy dystrybutor Takeda Pharmaceutical otrzymał doniesienia o zanieczyszczeniach w niektórych fiolkach.
Ministerstwo Zdrowia Japonii potwierdziło, że ciała obce znalezione w tych partiach preparatów Moderna, które zostały zawieszone w użyciu, to stal nierdzewna. Była ona zmieszana z preparatem Moderna podczas procesu produkcyjnego.
1,63 miliona dawek, które zostały rozdystrybuowane do 863 ośrodków szczepień, zostały wyprodukowane na tej samej linii produkcyjnej w tym samym czasie w Hiszpanii i mieszczą się w trzech numerach serii.
Szacuje się, że ponad 500 000 osób otrzymało zastrzyki z trzech zawieszonych później partii szczepionek.
„Nie oczekuje się, że wstrzyknięcie cząstek zidentyfikowanych w tych partiach w Japonii spowoduje zwiększone ryzyko medyczne” – stwierdził producent w oświadczeniu, dodając, że wstrzyknięcie cząstek metalicznych do mięśnia może wywołać reakcję lokalną.
Według oświadczenia producenta zanieczyszczenie dawek nastąpiło na linii produkcyjnej hiszpańskiej firmy biotechnologicznej Laboratorios Farmaceuticos Rovi z powodu tarcia dwóch metalowych części w module używanym do dozowania szczepionki i zgodnie z oświadczeniem firm miało to wpływ tylko na trzy partie. Podjęto już kroki w celu poprawy kontroli i zapobiegania podobnym incydentom w przyszłości. Rovi powiedział w niedzielnym oświadczeniu, że prowadzone jest dochodzenie we współpracy z Moderną, Takedą i władzami ds. zdrowia. Według informacji z tych źródeł śledztwo jest w toku.
Poinformowano, że nie ma innych partii dotkniętych problemem produkcyjnym w zakładzie w Hiszpanii.
W tej chwili brak dowodu
W sierpniu zmarło dwóch mężczyzn w wieku 30 i 38 lat w ciągu kilku dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki Moderna, która pochodziła z jednej z trzech wycofanych później serii. U obu w dzień po drugiej dawce wystąpiła gorączka. Zmarli dwa dni po jej wystąpieniu.
We wspólnym oświadczeniu Takeda Pharmaceutical, będąca dystrybutorem preparatów w Japonii oraz Moderna ogłosiły, że w tej chwili nie ma dowodu na to, że zgony zostały spowodowane przez szczepionkę.
Rząd powiedział również, że nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem lub skutecznością, a zawieszenie trzech serii Moderna było środkiem ostrożności.
Według stanu na 8 sierpnia w Japonii zmarło 991 osób po otrzymaniu zastrzyków szczepionki Pfizer, a 11 po otrzymaniu preparatu Moderna, ale według ministerstwa zdrowia nie ustalono związku przyczynowego między zastrzykami a śmiercią.
Na tym jednak nie koniec
W niespełna tydzień po wycofaniu 1,63 miliona dawek, w kolejnych prefekturach Japonii odnaleziono w preparatach Moderna obce substancje. Pierwszym, który zauważył zanieczyszczenie był farmaceuta. Podczas sprawdzania produktu przed zastosowaniem znalazł w nim czarne cząsteczki.
Najnowsze doniesienia o skażeniach szczepionek pochodzą z prefektury Gunma w pobliżu Tokio i południowej prefektury Okinawy. W fiolce szczepionki Moderna w Gunma znaleziono czarną substancję. Podobnie na Okinawie, gdzie prócz czarnych cząstek w fiolce i strzykawce, w kolejnej strzykawce pojawił się różowy materiał.
Norihisa Tamura, japoński minister zdrowia stwierdził, że materiały mogły oderwać się od gumowej uszczelki fiolki po nieprawidłowym włożeniu igły. Jednak dokładny charakter zanieczyszczeń nie został jeszcze ujawniony.
Zakłócenie dostaw Moderny następuje, gdy Japonia walczy z najwyższą jak dotąd falą Covid-19, napędzaną wariantem delta.
Ministerstwo Zdrowia i Takeda Pharmaceutical, która dystrybuuje preparat Moderna w Japonii, oświadczyły, że nie było problemów z bezpieczeństwem związanych z incydentami na Okinawie i Gunmie i dlatego nie ma potrzeby zawieszania dystrybucji w całym kraju. Jak poinformowały japońskie władze obie prefektury mogą wznowić używanie fiolek z przedmiotowych partii, o ile nie zawierają obcych materiałów.