Do 13 kwietnia 2021 roku Norweska Agencja Leków otrzymała 11014 zawiadomień o podejrzewanych działaniach niepożądanych po przyjęciu szczepionki przeciwko koronawirusowi. Spośród zgłoszonych przypadków zajęto się 6293 sprawami, z których 724 zostało sklasyfikowanych jako poważne (wzrost tygodniowy o 76 przypadków), a 5569 – jako łagodne skutki uboczne.
Zgłoszenia o poważnych incydentach są rozpatrywane w pierwszej kolejności.
Norweski Instytut Zdrowia (FHI) zawiesił stosowanie szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) z powodu podejrzenia związku między szczepionką a przypadkami rzadkich i bardzo poważnych skutków ubocznych, w których występują skrzepy krwi, krwawienia i mała liczba płytek krwi. Do 13 kwietnia nie otrzymano żadnych nowych raportów o przypadkach tej rzadkiej kombinacji zaburzeń w Norwegii. Europejska Agencja Leków (EMA) podaje, że do 4 kwietnia zarejestrowano 169 przypadków zakrzepów krwi w mózgu (zakrzepica żył zatokowych) i 53 przypadki zakrzepów w układzie pokarmowym. W UE / EOG i Wielkiej Brytanii preparatem AstraZeneca zostało zaszczepionych w sumie 34 miliony osób.
Otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych nie dają podstaw do zmiany obecnych zaleceń dotyczących szczepień Comirnaty (BioNTech / Pfizer) i COVID-19 Vaccine Moderna.
Większość zgłoszeń dotyczy częstych i spodziewanych skutków ubocznych, takich jak:
- ból w miejscu wkłucia,
- bóle głowy,
- ogólne złe samopoczucie z gorączką,
- zmęczenie,
- nudności,
- bóle ciała.
Skutki uboczne utrzymują się przez około 2-3 dni i są znane z badań klinicznych, które stanowiły podstawę do uzyskania pozwolenia na wprowadzenie preparatu na rynek.
Jakie działania niepożądane należy zgłosić?
Samo podejrzenie, że szczepionka przeciw koronawirusowi spowodowała efekt uboczny jest już wystarczające do zgłoszenia. Pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do raportowania podejrzewanych poważnych skutków ubocznych poszczepiennych. Nie trzeba znać związku przyczynowego.
W przypadku podejrzenia:
- nowego działania niepożądanego niewymienionego w ulotce dołączonej do opakowania, lub
- nieoczekiwanych skutków ubocznych, lub
- poważnych skutków ubocznych, lub
- niepowodzenia szczepionki (brak efektu ochronnego po szczepionce)
należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Według producentów, szczepionki zapewniają dobrą ochronę przed poważnym przebiegiem choroby. Pełną ochronę uzyskuje się 1-2 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki. Stopień ochrony może się różnić w zależności od różnych preparatów, a poszczególne osoby mogą mieć różne odpowiedzi immunologiczne na tę samą szczepionkę, w zależności od wieku i stanu zdrowia. Jeśli osoba zaszczepiona poważnie zachoruje na COVID-19 później, niż w 14 dni po zakończeniu szczepienia, uważane jest to za infekcję przełomową i możliwe niepowodzenie szczepionki. Takie przypadki u osób w pełni zaszczepionych są monitorowane.
Skutki uboczne można zgłaszać za pośrednictwem helsenorge.no, jednak zachęca się do skontaktowania z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie działań niepożądanych nie jest konieczne, jeśli już zostały zgłoszone przez pracowników służby zdrowia.
Współpraca międzynarodowa
Zgłoszenia działań niepożądanych po szczepieniu są monitorowane i sprawdzane przez Norweską Agencję Leków we współpracy z Norweskim Instytutem Zdrowia i Regionalnymi Centrami Informacji Lekarskiej (RELIS). Norweska Agencja Leków wymienia dane dotyczące działań niepożądanych z Europejską Agencją Leków (EMA) i Światową Organizacją Zdrowia (WHO). Daje to lepszą podstawę do oceny związków przyczynowych, odkrywania nowych skutków ubocznych i wdrażania środków zapewniających bezpieczeństwo pacjentów.
Niedawno pojawiła się w mediach nowa wiadomość dotycząca szczepionki Johnson&Johnson. Mianowicie została ona wstrzymana w Stanach Zjednoczonych, po tym, gdy stwierdzono kilka poważnych przypadków zachorowań przypominających te, które w Norwegii dotyczyły szczepionki AstraZeneca.
Johnson&Johnson deklaruje, że do czasu dokładnego zbadania sprawy dostawy do Europy zostaną wstrzymane.
Norweskie władze ds. zdrowia uważnie śledzą sytuację związaną ze szczepionką Johnson&Johnson od czasu, gdy Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła alarm. Według norweskich naukowców ujawniono kilka, ale przerażających przypadków choroby podobnej do tej, do której doprowadziła szczepionka AstraZeneca.
Norweski Instytut Zdrowia (FHI) przewiduje, że pełne zaszczepienie wszystkich Norwegów może potrwać o kilka tygodni dłużej, jeśli nie będzie można użyć szczepionki Johnson&Johnson, którą podaje się w jednej dawce.
Nie zawsze skuteczna
Szczepionka Pfizer ma skuteczność 95% w zetknięciu ze zwykłym wariantem koronawirusa. Ale nowe badania z Izraela pokazują, że w ochronie przed wariantem południowoafrykańskim jest mniej skuteczna.
Wyniki te mogą wyjaśniać zachorowanie czternastu w pełni zaszczepionych mieszkańców domów opieki w Ullensaker i Sandnes, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19.
Według FHI kilku mieszkańców jest prawdopodobnie zarażonych wariantem południowoafrykańskim lub brazylijskim.
Sam Pfizer twierdził, że szczepionka będzie zapewniała równie dobrą ochronę przed tymi wariantami.
Pierwsza szczepionka przeciwko koronawirusowi w Norwegii została wprowadzona na rynek 27 grudnia i została wyprodukowana przez firmy Pfizer i Biontech. 15 stycznia została podana pierwsza dawka szczepionki Moderna, a 7 lutego szczepionka AstraZeneca została zastosowana u pracowników służby zdrowia. AstraZeneca została zawieszona w związku z doniesieniami o możliwych poważnych skutkach ubocznych.
Tu możesz zgłosić skutki uboczne szczepienia:
Tel. +47 22 89 77 00
bivirkninger@legemiddelverket.no
Źródła: legemiddelverket.no, FVN, NRK,
Zdjęcie: Rostyslav Savchyn/Unsplash
Przeczytaj również:
Szczepienia preparatem AstraZeneca zostały wstrzymane
Groźne powikłania po szczepionce AstraZeneca
UE: szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna
AstraZeneca wciąż pod znakiem zapytania